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Inician pruebas en humanos de vacuna contra Covid-19 en EU

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Inician pruebas en humanos de vacuna contra Covid-19 en EU
Inician pruebas en humanos de vacuna contra Covid-19 en EU

CIUDAD DE MÉXICO, mayo 5 (EL UNIVERSAL).- En Estados Unidos este martes fueron vacunados los primeros participantes en un ensayo clínico para encontrar una vacuna contra el Covid-19.


El estudio forma parte de un programa de desarrollo global, con pruebas en humanos ya en curso en Alemania por parte de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech.
El programa de vacunas BNT162, en Fase 1/2, está diseñado para determinar la seguridad, inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimas de cuatro vacunas candidatas de ARNm para prevenir la enfermedad.


La porción de aumento de nivel de dosis del ensayo de Fase 1/2 en Estados Unidos incluirá a 360 sujetos sanos de dos grupos de edades: 18 a 55 años y 65 a 85 años.
Las primeras personas inmunizadas en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años de edad.

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Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de una de las vacunas candidatas, una vez que las pruebas y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.
La Facultad de Medicina de NYU y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, el Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico del Hospital de Niños de Cincinnati comenzarán la inscripción de participantes brevemente.


“Con nuestro único y robusto programa de estudio clínico en marcha, el cual comenzó en Europa y ahora en Estados Unidos, esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades reguladoras para llevar una vacuna segura y eficaz.


“El corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación, en la batalla contra el Covid-19”, dijo Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer, en un comunicado.


El programa de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro vacunas candidatas, cada una de las cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo.


El ensayo permite la evaluación de las distintas vacunas candidatas simultáneamente para identificar la más segura y potencialmente más eficaz. BioNTech proporcionará el suministro clínico de la vacuna desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación GMP en Europa.

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Por lo que, anticipando un exitoso programa de desarrollo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para ampliar la producción para el suministro global. Este programa debería permitir la producción de millones de dosis de vacunas en 2020, aumentando a cientos de millones en 2021.


Pfizer cuenta con tres plantas de manufactura en Estados Unidos: Massachusetts, Michigan y Missouri y una en Puurs, Bélgica, las cuales ya han sido identificadas como centros de fabricación para la producción de la vacuna Covid-19, con plantas adicionales seleccionadas más tarde.
Mientras que BioNTech tiene centros de producción de vacunas en Mainz e Idar-Oberstein, Alemania, donde ampliarán la capacidad para tener un suministro global de la potencial vacuna.